{"id":13075,"date":"2025-01-07T19:46:56","date_gmt":"2025-01-07T19:46:56","guid":{"rendered":"https:\/\/revistanyt.com.ar\/online\/?p=13075"},"modified":"2025-01-07T19:48:28","modified_gmt":"2025-01-07T19:48:28","slug":"comienza-la-ultima-fase-de-investigacion-clinica-de-un-tratamiento-contra-el-sindrome-uremico-hemolitico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/revistanyt.com.ar\/online\/comienza-la-ultima-fase-de-investigacion-clinica-de-un-tratamiento-contra-el-sindrome-uremico-hemolitico\/","title":{"rendered":"Comienza la \u00faltima fase de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de un tratamiento contra el S\u00edndrome Ur\u00e9mico Hemol\u00edtico"},"content":{"rendered":"<div class=\"noticia-bajada\">\n<p class=\"bajada-nota\" style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: Oswald;\"><strong>Se trata de INM004, un medicamento biol\u00f3gico compuesto por anticuerpos policlonales desarrollado por INMUNOVA, la empresa incubada en el Espacio de Innovaci\u00f3n de la FAN. Esta etapa de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica se realizar\u00e1 en centros de salud de Argentina y Europa.<\/strong><\/span><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"noticia-parrafo\">\n<p style=\"text-align: justify;\">Un estudio de fase III, que se realizar\u00e1 en simult\u00e1neo en m\u00e1s de 40 centros de salud de Argentina y Europa, busca comprobar la eficacia del que podr\u00eda ser el primer tratamiento contra el S\u00edndrome Ur\u00e9mico Hemol\u00edtico (SUH), una enfermedad grave que es end\u00e9mica en Argentina y afecta, especialmente, a menores de 12 a\u00f1os.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El tratamiento (INM004) dise\u00f1ado y producido por INMUNOVA, una empresa biotecnol\u00f3gica argentina que forma parte de INSUD, est\u00e1 basado en anticuerpos policlonales que act\u00faan contra la toxina Shiga producida por la bacteria Escherichia coli, causante del SUH.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El producto en investigaci\u00f3n ya atraves\u00f3 las dos primeras fases de ensayo cl\u00ednico. En la fase I, el tratamiento fue probado en adultos voluntarios sanos y mostr\u00f3 que es seguro. En la fase II, se teste\u00f3 en ni\u00f1os con SUH, donde mostr\u00f3 un perfil de seguridad adecuado y dio indicios de ser potencialmente \u00fatil para el tratamiento de la enfermedad. Los resultados de la fase I se publicaron en <a href=\"https:\/\/bpspubs.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/abs\/10.1111\/bcp.15999\">British Journal of Clinical Pharmacology<\/a>, mientras que los de la fase II fueron publicados en <a href=\"https:\/\/link.springer.com\/article\/10.1007\/s00467-024-06583-3\">Pediatric Nephrology<\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Linus Spatz, bi\u00f3logo, socio fundador y director general de INMUNOVA, se refiri\u00f3 a esta nueva etapa de la investigaci\u00f3n: \u201cPara llegar a la fase III de un medicamento hay que atravesar un camino muy desafiante y exigente. Despu\u00e9s de realizar con \u00e9xito las primeras dos fases, en esta etapa de la investigaci\u00f3n vamos a poder saber si este medicamento, dise\u00f1ado por nuestro laboratorio hace m\u00e1s de 10 a\u00f1os, es eficaz para tratar el SUH. Ser\u00eda un antes y despu\u00e9s para una enfermedad que hoy en d\u00eda no tiene tratamiento conocido. Por eso, hemos recibido much\u00edsimo apoyo e inter\u00e9s por parte de las agencias regulatorias a lo largo de todo el proceso\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En efecto, el estudio fue autorizado por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) y European Medicines Agency (EMA), y avalado por la Food and Drug Administration (FDA). Adem\u00e1s, obtuvo la designaci\u00f3n de \u201cOrphan Drug\u201d tanto en Europa como en Estados Unidos, donde tambi\u00e9n recibi\u00f3 la \u201cRare Pediatric Disease Designation\u201d. Esto demuestra el inter\u00e9s de todas estas agencias regulatorias en este desarrollo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u201cEs importante formar parte de este ensayo cl\u00ednico porque nos permitir\u00eda contar con una opci\u00f3n terap\u00e9utica que podr\u00eda modificar la evoluci\u00f3n y complicaciones en la etapa aguda de la enfermedad, y mejorar su pron\u00f3stico a largo plazo\u201d, sostuvo Alicia Fayad, jefa de la unidad de Nefrolog\u00eda del Hospital General de Ni\u00f1os Ricardo Guti\u00e9rrez, uno de los centros donde se realiza el estudio.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En el mismo sentido, Iliana Principi, jefa del servicio de Nefrolog\u00eda del Hospital Pedi\u00e1trico Dr. Humberto Notti de la ciudad de Mendoza e investigadora principal a cargo del estudio en este centro, explic\u00f3: \u201cEl SUH constituye la principal causa de lesi\u00f3n renal aguda en pediatr\u00eda y actualmente no contamos con un tratamiento espec\u00edfico. El ensayo cl\u00ednico nos permitir\u00e1 conocer si el producto es eficaz, lo que podr\u00eda contribuir a aliviar y mejorar la calidad de vida de cientos de ni\u00f1os en nuestro pa\u00eds\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ian Roubicek, coordinador m\u00e9dico del estudio, destac\u00f3 la robustez metodol\u00f3gica del dise\u00f1o de la investigaci\u00f3n: \u201cEste producto ya super\u00f3 las fases I y II donde mostr\u00f3 ser seguro y dio indicios de eficacia. Esto nos permiti\u00f3 avanzar a la fase III, un ensayo controlado por placebo, aleatorizado y multic\u00e9ntrico internacional, que cumple con los m\u00e1ximos est\u00e1ndares de calidad de investigaci\u00f3n cient\u00edfica del mundo\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La fase III del estudio se est\u00e1 llevando a cabo en 21 centros de salud de CABA, AMBA y las provincias de Buenos Aires, San Luis, Mendoza, C\u00f3rdoba, Salta, Tucum\u00e1n, Neuqu\u00e9n y Santa Fe. En 2025 comenzar\u00e1 a realizarse tambi\u00e9n en diferentes pa\u00edses europeos: Alemania, B\u00e9lgica, Espa\u00f1a, Francia, Italia, Reino Unido, Irlanda, Pa\u00edses Bajos y Rumania.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"aligncenter wp-image-8919 size-full\" src=\"https:\/\/www.fan.org.ar\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/inmunova2.jpg\" sizes=\"(max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" srcset=\"https:\/\/www.fan.org.ar\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/inmunova2.jpg 1200w, https:\/\/www.fan.org.ar\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/inmunova2-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.fan.org.ar\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/inmunova2-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/www.fan.org.ar\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/inmunova2-768x512.jpg 768w, https:\/\/www.fan.org.ar\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/inmunova2-391x260.jpg 391w\" alt=\"\" width=\"1200\" height=\"800\" \/><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><b>El SUH en Argentina<\/b><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El SUH es una enfermedad grave end\u00e9mica en Argentina que afecta a ni\u00f1os y ni\u00f1as de cualquier edad. Se produce principalmente por consumir alimentos o l\u00edquidos (carne, frutas, verduras, l\u00e1cteos o agua) contaminados con la bacteria Escherichia coli productora de la toxina Shiga, o por el contacto directo con materia fecal contaminada.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Esta toxina produce da\u00f1o en los ri\u00f1ones y, en algunos casos, el cerebro y el coraz\u00f3n, y genera alteraci\u00f3n de los componentes de la sangre, con una disminuci\u00f3n de los gl\u00f3bulos rojos y las plaquetas. Seg\u00fan la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), Argentina tiene la mayor incidencia mundial de SUH en menores de 5 a\u00f1os: afecta a entre 300 y 400 ni\u00f1os y ni\u00f1as por a\u00f1o en nuestro pa\u00eds. M\u00e1s de la mitad de estos pacientes puede sufrir da\u00f1o renal grave, con requerimiento de internaciones prolongadas y di\u00e1lisis para ayudar a los ri\u00f1ones a filtrar los desechos y l\u00edquidos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Aproximadamente el 3% de las ni\u00f1as y ni\u00f1os que desarrollaron SUH en Argentina mueren y muchos otros quedan con secuelas de por vida, como da\u00f1o renal o lesiones neurol\u00f3gicas. De hecho, esta enfermedad es la primera causa de insuficiencia renal aguda en pediatr\u00eda, y la responsable de alrededor de un 20% de los trasplantes de ri\u00f1\u00f3n en ni\u00f1os y adolescentes.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><b>S\u00edntomas y prevenci\u00f3n<\/b><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El SUH suele comenzar con diarrea con o sin sangre, asociada a otros s\u00edntomas como dolor abdominal intenso, palidez y pocas ganas de orinar. Cuando se presentan estas manifestaciones, es fundamental acudir de forma inmediata al centro de salud m\u00e1s cercano.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Para prevenir el SUH es necesario incorporar h\u00e1bitos de higiene y de cuidado en la manipulaci\u00f3n de alimentos:<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">Lavarse las manos con agua y jab\u00f3n antes y despu\u00e9s de ir al ba\u00f1o o cambiar pa\u00f1ales, al volver de la calle, y antes y despu\u00e9s de manipular alimentos, especialmente los crudos.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Cocinar la carne completamente, en especial la carne picada y los productos elaborados con ella.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Evitar la carne picada para ni\u00f1os menores de 5 a\u00f1os.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Usar agua potable para beber y para lavar frutas y verduras. En el caso de no poder acceder al agua potable, utilizar agua hervida o con 4 gotas de lavandina por litro (dejar reposar 30 minutos antes de consumir o utilizar para lavar).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Consumir l\u00e1cteos pasteurizados.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Evitar la contaminaci\u00f3n cruzada, es decir el contacto de la carne cruda con otros alimentos. Mantener las carnes refrigeradas y separadas de las verduras.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Lavar con agua potable y detergente todos los utensilios de cocina y superficies que tengan contacto con alimentos crudos.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Lavar las esponjas y los trapos, especialmente los que se usan en la cocina.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">No ba\u00f1arse en aguas contaminadas.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><b>Sobre INMUNOVA<\/b><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Inmunova es una compa\u00f1\u00eda biotecnol\u00f3gica argentina que se dedica a la investigaci\u00f3n y desarrollo de medicamentos innovadores para enfermedades infecciosas poco frecuentes sin opci\u00f3n de tratamiento.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Se especializa en el dise\u00f1o de vacunas, anticuerpos terap\u00e9uticos e inmun\u00f3genos, abarcando todo el proceso de desarrollo: la idea original, las pruebas de concepto, las fases precl\u00ednicas y cl\u00ednicas, el procedimiento de registro y la farmacovigilancia.<\/p>\n<\/div>\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 10pt;\">Fuente: FAN<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Se trata de INM004, un medicamento biol\u00f3gico compuesto por anticuerpos policlonales desarrollado por INMUNOVA, la empresa incubada en el Espacio de Innovaci\u00f3n de la FAN. 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